专家说|临床真实世界研究中都的实验性研究设计

summary）并于2015年发此表人口为129人PRECIS-2，目的帮助试验性科学研究者在种结构设计保证试验性结构设计与试验性目的除此以外。其当中PRECIS-2是由入选、招集、试验性场景、试验性秘密组成员织、轻松开放性（得不到打压）、轻松开放性（依从开放性）、随访、首要一集和首要归纳合共9个阶总合共均是由的轮状模型，每个阶总合共评可分1~5分，其当中1分此表示高度解释开放性，5可分高度轻松开放性，某个阶总合共越偏于轻松开放性，其阶总合共接球越近5分。因此善用PRECIS-2可恰当并示范评论试验性的更为简单或解释程度[9]（此表 1）。

此表 1 PRECIS-2的9个阶总合共

PRCT将正确性融入到举由此可知来说科学研究当中，除了举由此可知来说科学研究的基本特点以外，还可弥补判读开放性举由此可知来说科学研究混杂和偏倚以及ERCT本体有效开放性大于的缺陷。ALLHAT（antihypertensive and lipid lowering treatment to prevent heart attack trial）是一项大样本的糖尿病轻松开放性RCT，包括抑止糖尿病试验性和降血脂试验性，其当中抑止糖尿病试验性是一个随机解读双盲阳开放性本品解读试验性，目的更为基本上低价的地塞米松与其他3种新型较较贵的降压药（钙抑制剂、肾脏紧张伦转成酶抑制剂或α抑止原阻断剂）的心肾脏暴力事件时有存活率，科学研究归仅限于＞55岁合并最少一项其他心肾脏凶险因伦的糖尿病病患，随机分配到试验性组成员（得不到地塞米松氯噻酮）和控制组成员（钙抑制剂氨氯地平、肾脏紧张伦转成酶抑制剂赖诺博或α抑止原阻断剂多沙唑酚当中一种），超过随访6年后更为一组成员心肾脏暴力事件的时有存活率，就此推测试验性组成员主要心肾脏暴力事件时有存活率大于于控制组成员。该试验性科学研究某类来自旧金山625个诊疗当该中心，样本量超过42 000由此可知，特点为科学研究群体新颖、来自多个诊疗实践生态控制系统，同时改用阳开放性本品作为解读、随访时近短，可以直接为卫生保健从业员提供决断[10-11]。

此外由爱尔兰53个初级保健院均是由的多当该中心PRCT，更为了白三烯抑止原抑制剂与吸入开放性地塞米松在举由此可知来说当中作为哮喘控制一线治疗本品的近期、远期抑止菌的相异[12]；Heddle等[13]更为了澳大利亚、哥伦比亚、旧金山和伊拉克6所医院分别匹配储存期略短和储存期短的血液后病患堂前死亡率；以及来自9个国家11 093由此可知急开放性脑卒当中病患当中积极开展的轻松开放性整群随机复合解读试验性，更为卒当中后病患头部位置对病症病因的制约[14]。但这类PRCT以拟招集医院既有病患为科学研究某类，且尽快大样本量和短随访期，须要耗用巨大的资源和财力，现阶段仍较少积极开展[15]。

随着电子反馈化的不断转型，RRCT已引起卫生保健应用的广泛关注解。近些年RRCT已经在旧金山、爱尔兰以及一些地区性陆续进行时，如TASTE（thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction trial）、SAFE-PCI for Women（Study of Access site for Enhancement of Percutaneous Coronary Intervention for Women）、REDUCE MRSA（Randomized Evaluation of Decolonization versus Universal Clearance to Eliminate MRSA）、CHAP（Cardiovascular Health Awareness Program）、VALIDATE-SWEDEHEART等[16-20]。此表列出联结实由此可知简介举由此可知来说科学研究当中的RRCT。

三、RRCT概述

1. RRCT的概念：在瑞士积极开展的一项评论冠脉血栓抽吸倡议经皮动脉干预治疗（PCI）确实能大大提高ST段拉高型心肌梗死病患病因科学研究的草图当中，首次将RRCT界定为一种能用相对来说之下的特许该博客作为平台来进行时病历记录、样本获取、正确性和随访的轻松开放性RCT[21]。有学者评论该试验性将或许成为诊疗科学研究应用下一个颠覆开放性的技妖术[22]。

2. RRCT的优点：

（1）大大提高了试验性结果的外推开放性。RRCT本质上亦是一种轻松开放性RCT，与ERCT相对来说，其归仅限于/顾虑到规格较适合于，打压条件、病患控制系统对和随访都近仅仅持续性。因此其结果的普适开放性愈来愈高。随访和一集同义标样本还可以来自其他特许登记注解册该博客或生态控制系统卫生行政管理该博客。

（2）暴力事件时有发生总合共多半较少，可以可用罕见病症的科学研究。

（3）偏倚少，改用正确性的步骤降大于了或许合互相冲突的混杂因伦的制约。正确性操作过程可可用电话、互联、置于特许该博客当中的正确性工具，以及改用整群正确性的方式[18, 23]。

（4）与ERCT相对来说，开销较大于。RRCT可直接能用已是的特许该博客或联结其他该博客资源来取得就其样本。另外，还可减少对病患的经常性到访次总合共、科研机构合作者的指导开销和十分复杂性、能用既有合作互联进行时科研机构的可选择、对关键参数的效用控制系统对都将大幅度降大于试验性的效益[24]。如TASTE科学研究归仅限于7 200名成年人，合共投入30万美元即超过每个成年人50美元，仅相当于基本上RCT效益的2%[24]。而SAFE-PCI for Women科学研究改用特许登记注解册该博客可选择科研机构和成年人减少了科研机构合作者近65%的十分复杂性[17, 24]。

（5）不断翌年份归仅限于科学研究某类，大大提高了科学研究效率。能用特许该博客当中已是的诊疗反馈发挥作用科学研究某类的较快筛选和入组成员，而不须要填写冗短入选规格此注记。TASTE科学研究在约近3年的时近就进行了76.9%合格科学研究某类的正确性[24]。

（6）取得愈来愈完整和精确的随访样本：可用唯一的病患注记，可以进行对特许该博客当中绝大部分病患的追踪。同时还可以对那些具备归仅限于和顾虑到规格但未获取正确性的以及不具备归仅限于和顾虑到规格的群体进行时描述和随访。SAFE-PCI for Women科学研究虽然提前终止，但其成年人随访率在两个路由此表组成员当中分别达到了99.9%和99.3%[17]。而TASTE科学研究没有人一由此可知科学研究某类失访[25]。

3. RRCT的考验：

（1）特许该博客以及多当该中心该博客文档：确实有就其的特许登记注解册科学研究？如果有，特许该博客当中确实涵盖所有科学研究感兴趣的样本？这些样本的质量如何？RRCT的样本举例主要是特许该博客，因此特许该博客的有无，样本的质量在不小程度上制约着该试验性决。地区性在特许登记注解册科学研究上继续做得相对突出，可以取得全省生态控制系统卫生样本以及全省范围病症特许样本。

由此可知如，瑞士现约有100个病症特许登记注解册科学研究，涉及外科医生、糖尿病及艾滋病等多个应用，但还有很多生态控制系统卫生保健打压和卫生应用并未积极开展特许登记注解册科学研究[23]。

而既有的特许该博客或许还合互相冲突样本局限性，或无法赚取不可忽视科学研究因伦的持续性而制约科学研究结果。科学研究一集暴力事件的确认多半不涵盖在特许该博客当中，因此多半力荐RRCT改用诊疗“粗绕道”如死亡来减少计算偏倚[4]。

在SAFE-PCI for Women试验性当中绕道暴力事件是由额外的调查此表获取并通过分立的诊疗暴力事件委员会确认[26]。另外单个该博客往往不用提供足够的样本，因此应倡议可用多个特许该博客，但需注解意不尽相同的特许登记注解册科学研究因初始的科学研究目的不一样，其时近延迟参数的界定、获取以及精确开放性或许合互相冲突相异[24]，以及在与其他该博客直达时确实有病患分立注记进行时分立识别。

作为RRCT的科学研究基础，相对来说之下的特许该博客以及多当该中心彼此近该博客文档是未来RRCT的不可忽视工作。

（2）步骤学：RRCT是基于举由此可知来说或多或少下的轻松开放性试验性科学研究，盲法及规格化的打压实施、分开的随访以及一集计算的分立确认较困难；如何保证归仅限于群体的代此表开放性，由此可知如特许与未特许群体确实合互相冲突控制系统相异，RRCT是能用既有的特许登记注解册科学研究作为平台，因此科学研究各种因素、结构设计、样本类型都将受到所可用的特许登记注解册科学研究的质量和特点的受到限制。

（3）方法论各种因素：包括如何赚取特许该博客的到访；在能用特许登记注解册科学研究样本的同时如何保证样本的安全以及保护病患隐私；文档多个特许该博客时所导致的样本合共享各种因素。

4. RRCT实由此可知：以SAFE-PCI for Women试验性详述（布 1）。

注解：PCI为经皮动脉干预治疗；CRF为病由此可知报告布 1 SAFE-PCI for Women流程

（1）科学研究或多或少：水肿是PCI最常见于的肝粗化，并能大大提高病患近期和远期发病率和死亡率，大大提高卫生保健效益。与基本上经动脉入路相对来说，经桡动脉入路行PCI能值得注解意降大于水肿暴力事件和肾脏肝粗化的效用。女开放性PCI妖术后水肿和肾脏肝粗化的效用大于男开放性，但因其桡动脉较细，在干预妖术当中易时有发生动脉病症而导致干预失败。另外在早先发此表的有关更为桡动脉与动脉入路行PCI的科学研究当中，女开放性的代此表开放性较差。因此，现阶段还不清楚经桡动脉入路行PCI的女开放性病患的抑止菌和安全开放性。

（2）科学研究结论：与基本上经动脉入路相对来说，经桡动脉入路能值得注解意降大于行PCI女开放性病患的水肿和肾脏肝粗化的效用。

（3）科学研究群体：在2011年9翌年至2013年7翌年合共归仅限于旧金山60个科研机构作准备该项科学研究。归仅限于规格为：各科研机构将给予即时PCI、可选择开放性PCI或临床开放性毛细管妖术后或许行PCI的女开放性病患，年龄＞18周岁并能签署知情提议。顾虑到规格包括：忧郁症无法进行时经桡动脉或动脉干预妖术的病症；据信的须要进行时瓣膜妖术的心脏瓣膜病病患，开发计划行右心毛细管插入妖术病患；ST段拉高型心肌梗死病患；据信合互相冲突脊柱乳内动脉旁路移植妖术的病患；在入组成员前1个翌年内作准备过其他本品或设备诊疗科学研究的病患；以及首次干预治疗后30 d；也二次PCI的病患。

（4）打压控制措施：经桡动脉入路行PCI对比经动脉入路行PCI。

（5）主要绕道：①主要抑止菌绕道：妖术后72 h内或出院时时有发生水肿学妖术科学研究Alliance（BARC）2、3或5型水肿暴力事件或肾脏肝粗化。②主要可行开放性绕道：缝合点的复合。

（6）科学研究结构设计：能用一项正在进行时的特许登记注解册科学研究，即旧金山国家心肾脏样本特许科学研究CathPCI特许登记注解册科学研究为平台筛选合格的试验性当该中心，在取得病患知情提议后，可用一种安装到特许科学研究该博客的该博客正确性模块，将病患按1 : 1的比由此可知随机组成桡动脉PCI组成员和动脉PCI组成员。将科学研究某类的人口学资讯、高血压、合并用药、手妖术内容以及堂前诊疗一集样本，除此以外匹配到该特许有登记注解册的样本获取控制系统当中，并自动分解成样本调查此表。其他有关该试验性的特异开放性反馈，如肾脏缝合点和科学研究一集同义标并未涵盖在CathPCI特许当中，而是由额外的调查此表获取，再通过病患唯一注记横向合并两个该博客后进行时归纳。科学研究界定了两个群体路由此表，所有进行时PCI的病患（PCI路由此表）和所有正确性病患（基本正确性路由此表，涵盖PCI路由此表的病患和临床开放性心毛细管妖术后未进行时PCI的病患），分别在一组成员群体当中对主要抑止菌和可行开放性绕道进行时意向开放性治疗归纳（ITT；PCI路由此表组成员改用换装意向开放性治疗归纳，即modified ITT）。

（7）科学研究结果：由于主要抑止菌绕道暴力事件时有存活率远大于于短期内率，该科学研究提前结束。就此合共1 787由此可知病患获取正确性，其当中691由此可知进行时了PCI（345由此可知行桡动脉PCI，346由此可知行动脉PCI）。对主要抑止菌同义标进行时ITT归纳推测，在PCI路由此表组成员当中，桡动脉组成员水肿或肾脏肝粗化时有存活率为1.2%，动脉组成员为2.9%，相异无统计学意义（P＝0.12）；如再加临床开放性心毛细管妖术未行PCI的病患即基本正确性路由此表组成员，桡动脉组成员水肿或肾脏肝粗化时有存活率相对来说大于于动脉组成员（0.6% : 1.7%，OR＝0.32，95%CI：0.12~0.90，P＝0.03）。具备建议书集归纳结果与上述结果并不相同。归纳还推测行PCI和行临床开放性心毛细管妖术未行PCI的病患近并没有人相对来说的耦合，推测PCI路由此表未出既有统计学意义的结果，或许是因为PCI路由此表的样本量小得多。对主要可行开放性绕道归纳推测，在两个路由此表当中，桡动脉组成员缝合点复合率均大于动脉组成员（PCI路由此表：6.1% : 1.7%，OR＝3.65，95%CI：1.45~9.17，P＜0.01；基本正确性路由此表：6.7% : 1.9%，OR＝3.70，95%CI：2.14~6.40，P＜0.01），复合的主要各种因素是时有发生了桡动脉病症。

（8）科学研究结论：进行时临床开放性心毛细管妖术或PCI的女开放性病患规避桡动脉缝合是合理的，但部分病患或许会转成到动脉缝合。

该试验性是旧金山第一个基于特许该博客的多当该中心RCT，能用已是的特许登记注解册该博客进行时科研机构的可选择、病患入组成员、正确性分配和时近延迟样本获取。与ERCT或PRCT改用调查此表相对来说，减少了近65%的十分复杂性，成为诊疗新典型。

四、结语

举由此可知来说科学研究是一种以病患为当该中心，目的更为不尽相同打压控制措施在单纯诊疗生态控制系统下的仅仅抑止菌，为病患、内科医生和卫生保健生态控制系统卫生管理者提供直接反馈的科学研究，其草图除了善用较广泛的判读开放性科学研究外，值得注解意试验开放性科学研究，如PRCT。而RRCT作为新兴的轻松开放性RCT，仍导致需实证对待其科学研究结果的考验和各种因素，偏爱是如何取得相对来说之下的特许登记注解册科学研究。总之，不管可选择哪一种科学研究草图，都须要示范顾虑拟克服的科学研究各种因素和既有的科学研究条件。

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